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快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質(zhì)量屬性和無菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產(chǎn)量少、效期短...
GMP廠房驗證的基本結(jié)構(gòu)有哪些？
2022-04-18 伴隨著當今生物制藥企業(yè)廠房設施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有...
冷庫驗證
2022-04-17 冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進行驗證的內(nèi)容，這是GSP第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發(fā)布了“附件5驗證管理”，對技術(shù)細節(jié)要求很細。驗證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達到節(jié)能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過...
微粒檢測儀的校準方法
2022-04-17 微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數(shù)據(jù)處理，計算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標準取樣體...
液相色譜儀驗證
2022-04-17 液相色譜儀驗證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。與試樣預處理技術(shù)相配合，HPLC所達到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質(zhì)上十分相近的物質(zhì)成為可能，能夠分離復雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高...
二氧化碳培養(yǎng)箱驗證
2022-04-15 二氧化碳培養(yǎng)箱驗證1)二氧化碳培養(yǎng)箱的作用二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境，用來在體外培養(yǎng)細胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對濕度95%RH，使細胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。2)二氧化碳培養(yǎng)箱的分類二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進行加熱的...
生物安全柜-周期檢測非常重要
2022-04-14 生物安全柜-周期檢測非常重要病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍*的全球性大流行病，是一次嚴重危機和嚴峻考驗。人類生命安全和健康面臨重大威脅。當前，疫情在持續(xù)蔓延。中國為被病毒奪去生命和在抗擊疫情中犧牲的人們深感痛惜，向爭分奪秒搶救生命、遏制疫情的人們深表敬意，向不幸感染病毒、正在進行治療的人們表達祝愿。中國堅信，國際社會同舟共濟、守望相助，就一定能夠戰(zhàn)勝疫情，走出人類進程中這段艱難時刻，迎來人類發(fā)展更加美好的明天。生物安全柜是實驗室生物安全的yi級安全隔離屏障，也是實驗室較...
環(huán)境試驗設備的溫濕度參數(shù)計量校準
2022-04-08 環(huán)境試驗設備的溫濕度參數(shù)計量校準1.范圍環(huán)境試驗設備是模擬自然氣候環(huán)境所有試驗箱的總稱，適用于溫度范圍-80℃~300℃、濕度范圍10%RH~100%RH,代表產(chǎn)品有干燥箱、培養(yǎng)箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、高低溫試驗箱、恒溫恒濕試驗箱、紫外老化試驗箱、氙燈老化試驗箱、臭氧老化試驗箱、烘箱等。功能主要是在工作空間內(nèi)保持一定的溫度或濕度來滿足試驗進行的需求。2.概述環(huán)境試驗設備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設備的總稱。環(huán)境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)的研究...

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